百时美施贵宝宣布向FDA申请者其CAR-T细胞疗法liso-cel的许可

百时美施贵宝Corporation今天无限期向英美两国酒类药品监督管理局（FDA）提交其CAR-T细胞膜药物lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的生命体许可证注册（BLA）。其免疫抗CD19共通点抗原受体（CAR）T细胞膜免疫药物由CD8+和CD4 + CAR-T细胞膜组成，可用先前经过最少两次用药的住院或难治性（R/R）大B细胞膜乳腺癌（LBCL）成年患儿。该注册是基于TRANSCEND NHL 001试验中的可用性和有效性结果，该试验中评估了在269例住院/难治性大B细胞膜乳腺癌，包括炎症大B细胞膜乳腺癌（DLBCL）患儿中所liso-cel的和可用性。百时美施贵宝Corporation近来在英美两国血液学学会年致词简述了这项最主要数据分析的样本。Liso-cel已被FDA授予针对住院/难治袭性大B细胞膜非白血病乳腺癌（NHL）的开创性药物（BT）和再生医学Senior药物（RMAT）的称号，以及由欧洲药品管理局授予针对住院性/难治性DLBCL的必要药物（PRIME）称号。完整出处：本文系梅斯医学（MedSci）原创编译器整理，转载才可许可权！